Tirzepatid (Mounjaro) in Deutschland und der Schweiz: Zulassung, Indikation und regulatorischer Status
Tirzepatid, vermarktet unter dem Namen Mounjaro, erhielt die EMA-Zulassung für Typ-2-Diabetes im November 2023. Die Zulassung für die Adipositas-Indikation folgte auf EU-Ebene, ihr Status in Österreich und der Schweiz ist Stand 2026 jedoch nicht deckungsgleich mit der zentralisierten EU-Entscheidung. Verbindlich für den Schweizer Markt ist die Swissmedic-Fachinformation (SmPC), nicht eine Presseankündigung oder ein EU-Datum. In allen drei Ländern gilt unverändert: strikte Rezeptpflicht.
Tirzepatid ist der jüngste Wirkstoff in der Klasse der Inkretin-basierten Therapien und wird in Europa unter dem Markennamen Mounjaro vertrieben. Anders als bei älteren, bereits etablierten Substanzen ist die Zulassungslage bei Tirzepatid in mehrfacher Hinsicht komplexer: Es gibt zwei getrennt bewertete Indikationen, und die Umsetzung in der Schweiz folgt nicht automatisch dem Takt der EU. Dieser Beitrag ordnet den aktuellen Stand ein, ausgehend von der EMA-Zulassung, und erklärt, warum bei einem Wirkstoff wie diesem die Fachinformation der jeweils zuständigen Behörde die einzig verlässliche Quelle ist.
Was ist Tirzepatid und wodurch unterscheidet es sich von anderen Inkretin-Wirkstoffen?
Tirzepatid ist ein sogenannter dualer Agonist: Es wirkt sowohl am GIP-Rezeptor (glukoseabhängiges insulinotropes Peptid) als auch am GLP-1-Rezeptor. Ältere Wirkstoffe dieser Klasse, etwa Semaglutid, adressieren ausschließlich den GLP-1-Rezeptor. Dieser doppelte Wirkmechanismus war Grundlage für ein eigenständiges klinisches Studienprogramm, das für beide angestrebten Indikationen, Typ-2-Diabetes und Adipositas, getrennt geführt und von der EMA getrennt bewertet wurde.
Wann und wie hat die EMA Tirzepatid für Typ-2-Diabetes zugelassen?
Die European Medicines Agency (EMA) erteilte die zentralisierte Marktzulassung für Mounjaro (Tirzepatid) zur Behandlung von Typ-2-Diabetes im November 2023. Wie bei jeder zentralisierten Zulassung gilt diese Entscheidung unmittelbar in sämtlichen EU-Mitgliedstaaten, darunter Deutschland, ohne dass ein nationales Zweitverfahren notwendig wäre. Grundlage der Zulassung war unter anderem das SURPASS-Studienprogramm. In SURPASS-2, veröffentlicht von Frías et al. 2021 im New England Journal of Medicine, wurden 1.879 Teilnehmende mit Typ-2-Diabetes über 40 Wochen im direkten Vergleich zu Semaglutid untersucht; Tirzepatid erzielte in dieser Studie eine statistisch überlegene Senkung des HbA1c-Werts gegenüber der Vergleichssubstanz. Der offizielle öffentliche Bewertungsbericht (EPAR) ist einsehbar unter ema.europa.eu.
Ist Mounjaro auch für Gewichtsmanagement bei Adipositas zugelassen?
Ja, auf EU-Ebene. Anders als in den USA, wo für die Adipositas-Indikation der eigenständige Markenname Zepbound verwendet wird, führt Lilly in der EU beide zugelassenen Indikationen, Typ-2-Diabetes und chronisches Gewichtsmanagement, unter demselben Namen Mounjaro. Grundlage für die Adipositas-Indikation war das SURMOUNT-1-Studienprogramm von Jastreboff et al., ebenfalls veröffentlicht im New England Journal of Medicine (2022): 2.539 erwachsene Teilnehmende mit Adipositas oder Übergewicht und mindestens einer Begleiterkrankung wurden über 72 Wochen begleitet. In der wirksamsten Studiengruppe wurde eine mittlere Gewichtsreduktion von rund 20,9 Prozent gegenüber 3,1 Prozent unter Placebo dokumentiert, eine der höchsten in einer randomisierten Zulassungsstudie dieser Wirkstoffklasse gemessenen Effektgrößen. Diese Zahlen stammen aus der publizierten Primärstudie und sind über PubMed nachvollziehbar: pubmed.ncbi.nlm.nih.gov. Sie belegen die wissenschaftliche Grundlage der Zulassungsentscheidung, sind aber keine Anwendungsempfehlung und ersetzen keine ärztliche Beratung zu einer individuellen Behandlung.
Wie ist der Zulassungsstatus der Adipositas-Indikation in Österreich und der Schweiz?
Hier liegt der entscheidende Unterschied zu einer rein deutschen Betrachtung. In Österreich als EU-Mitgliedstaat gilt die zentralisierte EMA-Entscheidung grundsätzlich ebenfalls unmittelbar, die konkrete Marktverfügbarkeit einzelner Packungsgrößen und Indikationen kann sich in der Praxis dennoch zeitlich verschieben, unter anderem durch nationale Erstattungs- und Markteinführungsprozesse. In der Schweiz ist die Lage grundsätzlicher: Swissmedic ist an EU-Entscheidungen nicht gebunden und führt ein eigenständiges Verfahren nach dem Heilmittelgesetz (HMG). Stand 2026 ist der Zulassungsstatus der Adipositas-Indikation für Tirzepatid-Präparate in der Schweiz und teilweise auch in Österreich nicht vollständig deckungsgleich mit dem EU-weiten EMA-Stand; einzelne Indikationserweiterungen befinden sich dort noch im behördlichen Verfahren. Wer wissen will, ob ein bestimmtes Präparat für eine bestimmte Indikation in seinem Land bereits zugelassen ist, sollte sich niemals auf ein einzelnes EU-Datum verlassen, sondern die jeweils aktuelle nationale Quelle prüfen.
Welche Rolle spielt die Swissmedic-Fachinformation als Primärquelle?
Für die Schweiz ist die verbindliche Referenz nicht eine Pressemitteilung oder ein EU-Zulassungsdatum, sondern die von Swissmedic genehmigte Fachinformation (Summary of Product Characteristics, SmPC) des jeweiligen Präparats. Dieses Dokument enthält den amtlich geprüften und freigegebenen Stand zu Indikation, Zulassungsstatus und Verschreibungskategorie und wird von Swissmedic bei jeder Änderung aktualisiert. Presseberichte oder internationale Vergleiche können diesen Stand nicht ersetzen, weil sie den Schweizer Zulassungsstatus nicht rechtsverbindlich abbilden. Die Fachinformationsdatenbank ist öffentlich einsehbar unter swissmedic.ch.
Ist Tirzepatid in Frankfurt und im übrigen Deutschland verschreibungspflichtig?
Ja, uneingeschränkt. Mounjaro ist in Deutschland seit der EMA-Zulassung ein ausschließlich verschreibungspflichtiges Arzneimittel, unabhängig davon, für welche der beiden Indikationen es im Einzelfall verordnet wird. Das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) setzt die zentralisierte EU-Zulassung national um: Marktüberwachung, systematische Erfassung von Nebenwirkungsmeldungen (Pharmakovigilanz) und die Durchsetzung der Rezeptpflicht nach der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) in Verbindung mit dem Arzneimittelgesetz (AMG). Eine Apotheke in Frankfurt oder anderswo in Deutschland darf Mounjaro ausschließlich gegen Vorlage eines gültigen ärztlichen Rezepts abgeben. Weiterführende Informationen der Behörde: bfarm.de.
Diabetes-Indikation
Adipositas-Indikation (AT/CH)
Hinweis zur Einordnung. Der Zulassungsstatus einer Indikation kann sich zwischen EU-Ländern und der Schweiz unterscheiden und sich über die Zeit ändern. Für eine verbindliche, aktuelle Auskunft ist ausschließlich die jeweils zuständige Behörde maßgeblich, nicht eine allgemeine Übersicht wie dieser Beitrag.
Dieser Artikel erläutert den regulatorischen Zulassungsrahmen zu edukativen Zwecken. Er stellt keine medizinische Beratung dar und keine Anleitung zu Bezug oder Anwendung. Für individuelle Fragen zu Eignung, Indikation oder Behandlung wende dich an einen zugelassenen Arzt oder eine Apotheke.
Worauf Verbraucher achten sollten
Unabhängig vom Wohnsitzland innerhalb des DACH-Raums lassen sich einige Warnsignale klar benennen, ohne dass sie eine Bezugsempfehlung darstellen:
- Angebote, die Tirzepatid oder Mounjaro ohne Hinweis auf Rezeptpflicht bewerben.
- Behauptungen, die Adipositas-Indikation sei in der Schweiz automatisch zugelassen, sobald die EMA entschieden hat.
- Fehlende Angaben zur zuständigen Zulassungsbehörde oder zum Herstellernachweis.
- Kein erkennbarer Verweis auf eine notwendige ärztliche Rücksprache vor gesundheitsbezogenen Entscheidungen.
Häufig gestellte Fragen
Ja. Mounjaro ist in Deutschland seit der EMA-Zulassung für Typ-2-Diabetes im November 2023 ein ausschließlich verschreibungspflichtiges Arzneimittel. Das BfArM setzt diese zentralisierte EU-Zulassung national um und überwacht die Einhaltung der Rezeptpflicht nach AMG und AMVV. Ein Bezug ohne gültiges ärztliches Rezept ist nicht rechtskonform.
Die EMA hat Tirzepatid zunächst für Typ-2-Diabetes zugelassen, im November 2023. Die Zulassung für das chronische Gewichtsmanagement bei Adipositas folgte in der EU unter demselben Markennamen Mounjaro als separate Indikationserweiterung. Beide Indikationen beruhen auf eigenständigen klinischen Studienprogrammen und wurden von der EMA getrennt bewertet.
Der Zulassungsstatus der Adipositas-Indikation ist in der Schweiz und teilweise auch in Österreich Stand 2026 nicht deckungsgleich mit der EU-weiten EMA-Entscheidung. Swissmedic führt ein eigenständiges Verfahren nach Heilmittelgesetz, dessen Zeitplan unabhängig von der EMA verläuft. Verbindliche Auskunft zum aktuellen Stand gibt ausschließlich die Swissmedic-Fachinformation (SmPC) des jeweiligen Präparats.