Semaglutid in Deutschland, Österreich und der Schweiz: Zulassungsstatus und Verschreibungspflicht

Semaglutid ist einer der meistdiskutierten Wirkstoffe der letzten Jahre, bekannt unter den Markennamen Ozempic und Wegovy. Wer sich sachlich informieren will, stößt schnell auf eine zentrale Frage: Wie wurde diese Substanz eigentlich zugelassen, und gilt diese Zulassung gleichermaßen in Deutschland, Österreich und der Schweiz? Die kurze Antwort vorweg: Ja, in allen drei Ländern ist Semaglutid verschreibungspflichtig. Wie es zu diesem einheitlichen Ergebnis kommt, obwohl drei unterschiedliche Behörden zuständig sind, erklärt dieser Beitrag ausgehend von der europäischen Zulassung.

Wie hat die EMA Semaglutid für die EU zugelassen?

Die European Medicines Agency (EMA) bewertet Arzneimittel im sogenannten zentralisierten Verfahren. Ihr wissenschaftlicher Ausschuss (CHMP) prüft Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit und spricht eine Empfehlung aus, auf deren Grundlage die Europäische Kommission die Marktzulassung erteilt. Diese Zulassung gilt dann unmittelbar in allen EU-Mitgliedstaaten, also auch in Deutschland und Österreich, ohne dass jedes Land erneut ein eigenes Verfahren durchlaufen muss. Für Semaglutid geschah das in zwei Schritten: Ozempic erhielt die EU-Zulassung im Februar 2018 für die Behandlung von Typ-2-Diabetes, Wegovy folgte im Januar 2022 mit einer eigenständigen Zulassung für das chronische Gewichtsmanagement. Offizielle Zulassungsdaten und öffentliche Bewertungsberichte (EPAR) sind einsehbar unter ema.europa.eu.

Was unterscheidet Ozempic von Wegovy in der klinischen Praxis?

Beide Präparate enthalten denselben Wirkstoff, Semaglutid, unterscheiden sich aber in der von der EMA geprüften und zugelassenen Indikation. Ozempic ist ausschließlich für Erwachsene mit Typ-2-Diabetes zugelassen. Wegovy ist für das chronische Gewichtsmanagement bei Erwachsenen mit Adipositas oder mit Übergewicht und mindestens einer gewichtsbedingten Begleiterkrankung zugelassen. Die Zulassungsstudie, auf der die Wegovy-Bewertung maßgeblich beruhte, ist die STEP-1-Studie von Wilding et al., veröffentlicht 2021 im New England Journal of Medicine: 1.961 Teilnehmende über 68 Wochen, mit einer mittleren Gewichtsreduktion von 14,9 Prozent unter Semaglutid gegenüber 2,4 Prozent unter Placebo. Diese Zahlen stammen aus der publizierten Primärstudie, nicht aus einer Zusammenfassung, und sind über PubMed nachvollziehbar: pubmed.ncbi.nlm.nih.gov. Wichtig für die Einordnung: Diese Studiendaten belegen die wissenschaftliche Grundlage der Zulassungsentscheidung, sie sind keine Anwendungsempfehlung und ersetzen keine ärztliche Beratung zu einer individuellen Behandlung.

Welche Aufgabe hat das BfArM bei der Umsetzung in Deutschland?

Da die Zulassung von Ozempic und Wegovy über das zentralisierte EU-Verfahren erfolgt ist, muss das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) die Zulassung selbst nicht wiederholen. Seine Rolle liegt stattdessen in der nationalen Umsetzung: Marktüberwachung, Pharmakovigilanz, also die systematische Erfassung von Nebenwirkungsmeldungen, sowie die Durchsetzung der Verschreibungspflicht nach der deutschen Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) in Verbindung mit dem Arzneimittelgesetz (AMG). Praktisch bedeutet das: Ein Apotheker in Deutschland darf Ozempic oder Wegovy ausschließlich gegen Vorlage eines gültigen ärztlichen Rezepts abgeben. Weiterführende Informationen der Behörde: bfarm.de.

Wie prüft die BASG die Zulassung in Österreich?

Österreich ist ebenfalls EU-Mitgliedstaat, weshalb dieselbe zentralisierte EMA-Zulassung dort direkt gilt. Zuständige nationale Behörde ist das BASG (Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen), das organisatorisch der AGES (Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit) angegliedert ist. Das BASG übernimmt, analog zum BfArM in Deutschland, die nationale Marktüberwachung und die Kontrolle der Rezeptpflicht nach dem österreichischen Rezeptpflichtgesetz. Auch hier gilt: Kein Bezug von Ozempic oder Wegovy ohne ärztliche Verschreibung über eine Apotheke. Offizielle Quelle: basg.gv.at.

Warum entscheidet Swissmedic in der Schweiz eigenständig?

Die Schweiz ist kein EU-Mitgliedstaat, weshalb Entscheidungen der EMA und der Europäischen Kommission dort nicht automatisch bindend sind. Swissmedic, das Schweizerische Heilmittelinstitut, führt als nationale Behörde ein eigenständiges Zulassungsverfahren nach dem Heilmittelgesetz (HMG) durch, unabhängig vom Zeitpunkt oder Ausgang der EU-Bewertung. In der Praxis kommt Swissmedic für Semaglutid-Präparate zu einem inhaltlich vergleichbaren Ergebnis: Verschreibungspflicht und Abgabe ausschließlich über die Apotheke. Der formale Weg dorthin unterscheidet sich jedoch strukturell von dem in der EU. Offizielle Quelle: swissmedic.ch.

Ist Semaglutid in Deutschland, Österreich und der Schweiz verschreibungspflichtig?

Ja, unmissverständlich. Sowohl Ozempic als auch Wegovy sind in Deutschland, Österreich und der Schweiz ausschließlich verschreibungspflichtige Arzneimittel. Das gilt unabhängig davon, über welchen Weg ein Verfahren zustande kam, ob über die zentralisierte EU-Zulassung oder über die eigenständige Prüfung durch Swissmedic. Ein Bezug ohne gültiges ärztliches Rezept ist in keinem der drei Länder rechtskonform, und die Entscheidung über Eignung, Indikation oder Alternative liegt in jedem Fall bei einer Ärztin oder einem Arzt.

Worauf Verbraucher achten sollten

Unabhängig vom Wohnsitzland innerhalb des DACH-Raums lassen sich einige Warnsignale klar benennen, ohne dass sie eine Bezugsempfehlung darstellen:

• Angebote, die Semaglutid, Ozempic oder Wegovy ohne Hinweis auf Rezeptpflicht bewerben.
• Fehlende Angaben zur zuständigen Zulassungsbehörde oder zum Herstellernachweis.
• Kein erkennbarer Verweis auf eine notwendige ärztliche Rücksprache vor gesundheitsbezogenen Entscheidungen.
• Quellen, die EU-Zulassung und Schweizer Zulassung fälschlich als identisch oder automatisch übertragbar darstellen.